전세계 그리고 국내 성인용품 시장에 대해 어느정도 파악을 했다면, 이제 성인용품 온라인창업에 대한 첫 시작을 준비해야하는데요.
성인용품 온라인창업을 할 때 많은 사업자들이 반드시 알아야 하는 중요한 요소가 의료기기 판매신고입니다. 의료기기라고 하면 병원에서 쓰이는 치료도구(?)로 생각하는 분들도 많은데요. 우리가 평소에 사용하는 콘텍트렌즈, 코 필러, 매일 바르는 보습크림 등 주변 생활용품들 중 의료기기에 해당하는 물품이 많습니다.
의료기기 판매 신고를 하지 않고 판매할 경우 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금, 무허가 제품을 판매하는 것 또한 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금에 처해질 수 있습니다. 실제로 판매하는 상품이 의료기기인줄 모르고 의료기기 판매 신고없이 오픈마켓 또는 스마트스토어에서 판매하다가 벌금을 낸 사례도 있어요.
성인용품 온라인창업 시, 의료기기 판매업 신고가 필요한 이유
의료기기법 제2조(정의)에 1항에 따르면,
“의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다.
- 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
- 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
- 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
- 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
만약 의료기기 판매신고 없이 의료기기에 해당하는 특정 성인용품을 판매할 경우, 성인용품 온라인창업 사업자는 법적 제재를 받을 수 있는데요. 이는 과태료, 영업정지, 심지어 형사 처벌로도 이어질 수 있기 때문에 반드시 체크해야 하는 부분입니다.
성인용품에 의료기기가 있을까요?
네, 당연히 의료기기가 있습니다. 대표적인 것이 ‘콘돔’과 ‘남성 성기확대기’ 입니다. 어? 콘돔은 의료기기 판매신고 없이도 판매할 수 있는데요? 네 일부는 신고없이 판매할 수도 있고 신고가 필요할 수 있는 것도 있어요. 지금부터 알아보겠습니다.
1. 성인용품 콘돔은 의료기기지만 신고없이 판매가능!
콘돔은 “임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품”에 해당하며, 피임 및 성병 예방을 목적으로 하는 3등급 의료기기*에 속합니다. 다만 콘돔은 의료기기법시행규칙 제38조에 따라 의료기기 판매 신고 없이 판매할 수 있는 의료기기에 해당되어 신고가 필요 없습니다.
* 의료기기는 사용목적과 인체에 미치는 위해성의 정도에 따라 1~4가지 등급(위해성이 거의 없으면 1등급, 위해성이 높으면 4등급으로 구분)으로 나뉩니다.
2. 성인용품 남성 음경 확대 기기 의료기기 판매 신고 필요!
하지만 남성 성기 확대기는 “인위적으로 수압 펌프를 이용해 남성의 성기를 확대(변형)시킬 목적의 기기”로서 2등급 의료기기에 해당*되며, 면제 품목이 아니기 때문에 의료기기 판매 신고가 필요합니다. * 관련 사례 - 평택세관-조심-2020-77 <쟁점물품이 남성 성기의 확대기로서 의료기기에 해당한다는 등의 이유로 통관을 보류한 처분의 당부>
음경 확대 기기만 팔지 않으면 되는 거 아닌가요?
3. 성인용품 러브젤이나 윤활젤도 의료기기로 지정될 계획 발표
네, 지금은 그렇지만, 문제가 하나 있죠. 아직 확정되진 않았으나 2022년 식품의약품안전처가 윤활 목적의 질 점막 보호용 윤활젤을 여성의 건강권 측면에서 의료기기로 관리할 필요가 있다는 판단에서 3등급 의료기기로 지정할 계획을 밝혔습니다.
지금은 성적 행위 중 윤활을 위해 사용되는 윤활젤은 화장품이나 일반 소비재로 취급되고, 특정 의료적 목적으로 사용되는 윤활젤은 의료기기로 분류되고 있습니다. 윤활젤에 대한 정보를 잘 숙지하지 않은 성인용품 온라인창업 사업자의 경우 이를 놓치고 갈 가능성이 크기 때문에 의료기기 판매 신고업을 미리 준비하는 것이 앞으로의 사업을 위해서 필요해보입니다.
4. 성인용품 온라인창업 시 의료기기 판매업 신고는 어떻게 할까?
의료기기 판매업 신고는 정부24 홈페이지 또는 방문하여 신청이 가능합니다. 사업자등록증과 의료기기 판매업 신고서, 의료기기 안전관리 책임자 지정서를 준비하여 신고를 하면 되는데요. 서류는 식약처 또는 관할 보건소에서 검토하며 현장점검이 필요할 경우 실제 사업장을 방문할 수도 있습니다.
의료기기 판매 신고 전 주의사항으로는 의료기기 판매 신고지의 건축물대장 ‘용도’가 (제1종 또는 제2종)근린생활시설로 등록이 되어 있어야 합니다. 정확한 상담을 위해 신고 전 판매업 소재지의 구청 보건소에 문의하면 판매업으로 신청 가능한지 여부를 알 수 있습니다.
성인용품 창업플랫폼 레드커머스,
사업자등록이나 의료기기판매신고업 없이 창업이 가능하다!
위와 같은 이슈가 있다보니 성인용품 온라인창업 판매를 망설이는 사업자도 많습니다. 레드커머스는 성인용품 창업을 준비하는 사업자를 위해 다양한 서비스를 제공하고 있습니다.
특히, 레드커머스을 통해 온라인 성인용품 쇼핑몰 창업 시 자신의 사업자가 아닌 레드커머스 사업자로 운영할 수 있기 때문에 사업자등록, 통신판매신고에 이어 의료기기 판매 신고가 필요 없습니다.
레드커머스는 성인용품을 포함한 다양한 섹슈얼 케어 아이템을 공급, 판매하기 위해 의료기기 판매 신고는 물론 화장품책임판매업 등록증도 보유하고 있습니다.
성인용품 판매에 대해 궁금한 부분이 있다면 아래 창업상담 신청버튼이나 전화상담을 통해 언제든 문의주세요~